RYBELSUS, 7mg, Tabletės, N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Rybelsus 3 mg tabletės

Rybelsus 7 mg tabletės

Rybelsus 14 mg tabletės

Rybelsus 25 mg tabletės

Rybelsus 50 mg tabletės

semagliutidas (semaglutidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rybelsus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rybelsus
3. Kaip vartoti Rybelsus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rybelsus
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Rybelsus ir kam jis vartojamas

Rybelsus sudėtyje yra veikliosios medžiagos semagliutido. Tai cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas.

Rybelsus skiriamas gydyti 2 tipo diabetu sergančius suaugusiuosius, kuomet vien dietos ir fizinio aktyvumo nepakanka:

• vienas, jei Jūs negalite vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), arba
• jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kai gydant vien pastaraisiais, gliukozės kiekio kontrolė kraujyje yra nepakankama. Šie vaistai gali būti geriami arba leidžiami, pvz., insulinas.

Svarbu, kad laikytumėtės dietos ir fizinio aktyvumo plano, kaip susitarėte su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas – tai būklė, kai Jūsų organizmas pagamina nepakankamai insulino ir Jūsų organizme pagamintas insulinas nesumažina cukraus kiekio kraujyje taip, kaip turėtų. Kai kuriais atvejais Jūsų organizmas gali per daug pakelti cukraus kiekį kraujyje. Jeigu cukraus kiekis kraujyje padidėja ir ilgai išlieka aukštas, tai gali sukelti kenksmingą poveikį, pavyzdžiui, širdies sutrikimus, inkstų ligą, akių sutrikimus bei galūnių kraujotakos sutrikimus. Todėl svarbu palaikyti cukraus kiekį kraujyje normos ribose.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Rybelsus

Rybelsus vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija semagliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rybelsus.

Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, ant to vaistinio preparato, kurį Jūs vartojate, užrašykite pavadinimą ir serijos numerį (kurie yra nurodyti ant išorinės pakuotės ir lizdinės plokštelės) ir pasakykite šią informaciją, jei reikės pranešti apie bet kokią saugumo informaciją.

Bendrieji

Šis vaistas nėra toks pat kaip insulinas ir negali būti vartojamas, jeigu:

• sergate 1 tipo cukriniu diabetu (Jūsų organizmas visai negamina insulino);
• Jums išsivystė diabetinė ketoacidozė. Tai cukrinio diabeto komplikacija, kai padidėja cukraus kiekis kraujyje, sutrinka kvėpavimas, atsiranda sumišimas, stiprus troškinimas, jaučiasi saldus kvapas kvėpuojant arba atsiranda saldus ar metalo skonis burnoje.

Jei žinote, kad Jums bus atliekama operacija, kurios metu Jums bus taikoma nejautra (miegosite), pasakykite gydytojui, kad vartojate Rybelsus.

Skrandžio ir virškinimo trakto problemos ir dehidratacija

Gydymo šiuo vaistu metu gali pasireikšti pykinimas (šleikštulys), vėmimas arba viduriavimas. Šie šalutiniai poveikiai gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą). Kad išvengtumėte dehidratacijos, svarbu vartoti pakankamai skysčių. Tai ypač svarbu, jei sergate inkstų ligomis. Jeigu turite klausimų arba nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.

Stiprus ir nuolatinis pilvo skausmas, kurį gali sukelti ūminis kasos uždegimas

Jei Jums pasireiškia stiprus ir nepraeinantis pilvo skausmas skrandžio srityje, tuojau pat kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ūminio kasos uždegimo (ūminio pankreatito) požymis.

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)

Kartu su Rybelsus vartojant sulfonilkarbamidą arba insuliną Jums gali padidėti mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Apie įspėjamuosius mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus žr. 4 skyriuje.

Jūsų gydytojas gali nurodyti patikrinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Tai padės nuspręsti, ar reikia keisti sulfonilkarbamido ar insulino dozę, kad mažo cukraus kiekio kraujyje rizika sumažėtų.

Akių ligos sergant diabetu (retinopatija)

Greitai pagerėjus cukraus kiekio kraujyje kontrolei, laikinai gali pablogėti diabetu sergančių pacientų regėjimas. Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu sergate diabeto sukelta akių liga arba turite problemų dėl akių.

Atsakas į gydymą

Jei atsakas į gydymą semagliutidu yra mažesnis nei tikėtasi, tai gali būti dėl mažos absorbcijos, kurią sukelia absorbcijos kintamumas ir mažas absoliutus biologinis prieinamumas. Laikykitės 3 skyriuje pateiktų instrukcijų, kad būtų pasiektas optimalus semagliutido poveikis.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, kadangi saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatyti.

Kiti vaistai ir Rybelsus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų:

• levotiroksino, vartojamo skydliaukės ligai gydyti. Taip yra todėl, kad Jūsų gydytojui gali reikėti patikrinti Jūsų skydliaukę, jei Rybelsus vartojate kartu su levotiroksinu.
• varfarino ar panašių geriamųjų vaistų, vartojamų tam, kad sumažėtų kraujo krešėjimas (geriamų antikoaguliantų).

Jums gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimą, kad būtų nustatyta, kaip greitai kreša Jūsų kraujas.

• Jeigu vartojate insuliną, gydytojas Jums paaiškins, kaip sumažinti insulino dozę, ir rekomenduos dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje, kad išvengtumėte hiperglikemijos (per didelio cukraus kiekio kraujyje) ir diabetinės ketoacidozės (diabeto komplikacijos, kai organizmas nesugeba suskaidyti gliukozės, nes nepakanka insulino).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Todėl vartojant šį vaistą reikia vartoti kontraceptines priemones. Jei norite pastoti, pasitarkite su gydytoju, kaip pakeisti gydymą, kadangi šio vaisto vartojimas turi būti nutrauktas bent prieš du mėnesius. Jei pastojote vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, nes gydymą reikės pakeisti.

Nežinoma, ar jis išskiriamas su motinos pienu, todėl nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Rybelsus gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kai kuriems Rybelsus vartojantiems pacientams gali svaigti galva. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus. Daugiau informacijos klauskite gydytojo.

Jei vartojate šį vaistą kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, gali pasireikšti mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), dėl kurio gali sumažėti Jūsų gebėjimas susikaupti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu pajutote mažo cukraus kiekio kraujyje požymių. Žr. 2 skyrių

„Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, kuriame pateikiama informacija apie didesnę mažo cukraus kiekio kraujyje riziką, ir 4 skyrių, kuriame nurodyti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai.

Išsamesnės informacijos klauskite gydytojo.

Rybelsus sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 23 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.  Kaip vartoti Rybelsus

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

• Pradinė dozė yra 3 mg tabletė kartą per parą, vartojama vieną mėnesį.
• Po vieno mėnesio gydytojas padidins dozę iki vienos 7 mg tabletės vieną kartą per parą.
• Gydytojas nurodys vartoti paskirtą dozę mažiausiai vieną mėnesį prieš didinant dozę.
• Jei reikalinga, gydytojas palaipsniui gali padidinti dozę iki vienos 14 mg, 25 mg ar 50 mg tabletės vieną kartą per parą.
• Jūsų gydytojas skirs Jums tinkamo stiprumo dozę. Nekeiskite dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip.
• Rybelsus visada reikia vartoti po vieną tabletę per parą. Negalima vartoti daugiau nei vieną tabletę per parą, norint pasiekti didesnės dozės poveikį.

Šio vaisto vartojimas

• Rybelsus tabletę reikia išgerti prieš tai nevalgius, po rekomenduojamo ne trumpesnio kaip 8 valandų nevalgymo laikotarpio.
• Nurykite Rybelsus tabletę nekramtydami ir užgerkite gurkšniu vandens (iki 120 ml). Nelaužkite, netraiškykite ar nekramtykite tabletės, kadangi, neaišku, kaip tai paveiks semagliutido pasisavinimą.
• Po to, kai išgeriate Rybelsus tabletę, prieš valgydami ar gerdami arba vartodami kitus geriamuosius vaistinius preparatus palaukite mažiausiai 30 minučių. Jei palauksite trumpiau nei 30 minučių, gali sumažėti semagliutido pasisavinimas.

Ką daryti pavartojus per didelę Rybelsus dozę

Pavartoję per didelę Rybelsus dozę, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas (šleikštulys).

Pamiršus pavartoti Rybelsus

Jei pamiršote išgerti dozę, praleistos dozės nevartokite, o išgerkite įprastą dozę kitą dieną.

Nustojus vartoti Rybelsus

Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju. Nustojus jį vartoti, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• diabeto sukeltos akių ligos komplikacija (retinopatija). Jeigu gydymo šiuo vaistu metu Jums pasireiškė akių problemos, pvz., regėjimo pakitimai, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 pacientui iš 1000 asmenų)

• sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos). Jei pajutote tokius simptomus, kaip kvėpavimo sutrikimai, gerklės ir veido tinimas, švilpiantis kvėpavimas, dažnas širdies plakimas, išblyškusi ir šalta oda, galvos svaigimas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos ir kuo greičiau praneškite apie tai savo gydytojui;
• kasos uždegimas (ūminis pankreatitas), dėl kurio gali atsirasti nepraeinantis stiprus skausmas skrandžio ir nugaros srityse. Jeigu pajutote tokius simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• žarnyno nepraeinamumas. Sunki vidurių užkietėjimo forma, kuomet pasireiškia papildomi simptomai - skrandžio skausmas, pilvo pūtimas, vėmimas ir kt.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), kai šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra sulfonilkarbamido arba insulino. Gydytojas gali sumažinti šių vaistų dozę, prieš pradedant gydymą semagliutidu;
• pykinimas (šleikštulys) – dažniausiai po tam tikro laiko praeina;
• viduriavimas – dažniausiai po tam tikro laiko praeina.;

Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga. Tai gali būti: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas (pykinimas); didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas ir silpnumas; nervingumas; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai ar drebėjimas.

Gydytojas nurodys Jums, kaip gydytis, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra mažas, ir ką daryti, jeigu pastebėsite šiuos perspėjamuosius požymius.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), kai šis vaistas vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais diabetui gydyti kitais, nei sulfonilkarbamidas ar insulinas;
• apetito sumažėjimas;
• galvos svaigimas;
• pykinimas (vėmimas) – įprastai laikui bėgant išnyksta ir dažniau gali pasireikšti didinant dozę iki 25 mg ir 50 mg;
• skrandžio skausmas;
• pilvo pūtimas;
• vidurių užkietėjimas;
• skrandžio veiklos sutrikimas arba nevirškinimas;
• skrandžio uždegimas (gastritas) – požymiai gali būti skrandžio skausmas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas;
• refliuksas arba rėmuo – vadinamoji „gastroezofaginio refliukso liga“;
• dujos (meteorizmas);
• nuovargis;
• kasos fermentų, tokių kaip lipazės ir amilazės, aktyvumo padidėjimas, matomas kraujo tyrimuose;
• pasikeitęs odos pojūtis – įprastai laikui bėgant išnyksta ir gali pasireikšti su 25 mg ir 50 mg.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė;
• pakitęs maisto ar gėrimų skonis;
• dažnas pulsas;
• riaugėjimas;
• sulėtėjęs skrandžio ištuštėjimas;
• tulžies akmenys;
• svorio kritimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Rybelsus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Rybelsus sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra semagliutidas. Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg ar 50 mg semagliutido.
• Pagalbinės medžiagos 3 mg, 7 mg ir 14 mg tabletėse yra salkoprozato natrio druska, povidonas K90, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
• Pagalbinės medžiagos 25 mg ir 50 mg tabletėse yra salkoprozato natrio druska ir magnio stearatas. Taip pat žiūrėkite 2 skyrių „Rybelsus sudėtyje yra natrio”.

Rybelsus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rybelsus 3 mg tabletės yra ovalo formos, nuo baltos iki švelniai gelsvos spalvos (7,5 mm x 13,5 mm).

Ant vienos pusės įspaustas ženklas „3“, ant kitos pusės – ženklas „novo“.

Rybelsus 7 mg tabletės yra ovalo formos, nuo baltos iki švelniai gelsvos spalvos (7,5 mm x 13,5 mm).

Ant vienos pusės įspaustas ženklas „7“, ant kitos pusės – ženklas „novo“.

Rybelsus 14 mg tabletės yra ovalo formos, nuo baltos iki švelniai gelsvos spalvos (7,5 mm x 13,5 mm). Ant vienos pusės įspaustas ženklas „14“, ant kitos pusės – ženklas „novo“.

Rybelsus 25 mg tabletės yra ovalo formos, nuo baltos iki švelniai gelsvos spalvos (6,8 mm x 12 mm).

Ant vienos pusės įspaustas ženklas „25“, ant kitos pusės – ženklas „novo“.

Rybelsus 50 mg tabletės yra ovalo formos, nuo baltos iki švelniai gelsvos spalvos (6,8 mm x 12 mm).

Ant vienos pusės įspaustas ženklas „50“, ant kitos pusės – ženklas „novo“.

3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg ir 50 mg tabletės tiekiamos supakuotos aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėje po 10, 30, 60, 90 ar 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/